21 CFR Parte 11: Integrità dei dati e conformità

Il Codice di regolamentazione federale Titolo 21, Parte 11 si applica a tutta una serie di settori regolamentati, tra cui prodotti farmaceutici, biofarmaci, dispositivi medici e prodotti alimentari (umani e veterinari). Le aziende di questi segmenti che operano negli Stati Uniti, i fornitori di materie prime e componenti delle società farmaceutiche e i laboratori a contratto incaricati di svolgere attività di analisi devono tutti operare per garantire che i record elettronici e le firme elettroniche siano sicure e affidabili.