Contatore di particelle aeree per il monitoraggio ambientale di routine di camere bianche GMP serie MET ONE 3400+

Il nostro nuovo contatore di particelle aeree portatile della serie MET ONE 3400+ consente agli utenti di caricare la mappa di campionamento SOP (procedura operativa standard) per il monitoraggio ambientale di routine e la configurazione di campionamento specifiche per ogni singola posizione, direttamente nel contatore. In questo modo, la SOP diventa una vera e propria mappa interattiva sullo schermo del dispositivo, che guida gli utenti impegnati nel campionamento giornaliero. Ideale per ridurre i requisiti in termini formativi e gli errori/omissioni dei dati di campionamento.

Importanti funzioni quali la verifica/approvazione del flusso di lavoro, il controllo della versione della SOP e l'esportazione dei record elettronici sono già presenti direttamente nel contatore, senza la necessità di installare software esterni e sono facilmente accessibili da remoto mediante browser Web. L’audit trail sicura e integrata, sulla quale possono essere applicati filtri e strumenti di ricerca, assicura una funzionalità di reportistica rapida durante gli audit. Unita alle funzionalità di Microsoft Active Directory per la verifica di nome utente e password per le procedure di accesso e firma elettronica, garantisce la conformità al Titolo 21 CFR Parte 11.

Caratteristiche

Mappe SOP elettroniche interattive e personalizzate

Utilizzando un browser Web è possibile caricare la propria mappa SOP nel contatore, contrassegnare le posizioni dei campioni e definire i requisiti di campionamento per ciascuno, in base alla procedura operativa.

Monitoraggio interattivo

Le istruzioni a video supportano gli operatori nell'utilizzo della mappa e nell'esecuzione del campionamento in conformità alla SOP. Le icone di posizione diventano verdi dopo il campionamento per consentire all’utente di seguire i progressi a colpo d’occhio.

Record elettronici direttamente dal contatore

MET ONE 3400+ è in grado di fornire record elettronici direttamente dal contatore tramite USB, rete Ethernet cablata o Wi-Fi integrato.

Controllo di versione delle SOP e verifica/approvazione del flusso di lavoro direttamente da browser Web

I responsabili possono verificare i progressi del monitoraggio giornaliero, inclusi tutti i risultati dei campioni, utilizzando un browser Web. La configurazione delle procedure operative standard e il controllo versione da remoto sono disponibili anche per gli amministratori, così come le funzioni di verifica/approvazione da remoto, firma elettronica ed esportazione dei record elettronici per i supervisori, il tutto accessibile mediante browser Web.

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Tabella delle specifiche

Performance ISO 21501-4 unit-to-unit accuracy & reproducibility
Industry Standards ISO 21501-4 , 21 CFR Part 11, ISO 14644-1, EU GMP (2015), CE, FCC, 802.11, 802.1x
Light Source Long Life Laser™ Diode
Coincidence Loss 10% at 36,000,000 particles/m³
Throughput 1 cubic meter in 35.3 minutes
Reporting EU GMP Annex 1, CGMP, ISO 146441-1.2015
Zero Count ISO 21501-4 & JIS B 9921 (1 count or less in 5 min; 95% UCL)
Counting Efficiency 50% at 0.3 µm (100% for particles > 0.45 µm)
Count Alarms Display and Cycles Multiple user-defined alert and/or alarm levels for counts, concentration, or environmental sensors
Item Specifications Referenced C38675

Documenti tecnici