21 CFR Parte 11: Termini e acronimi correlati

AIQ (Analytical Instrument Qualification, qualifica strumento analitico)

Procedura con cui si verifica che uno strumento sia adatto alla sua applicazione prevista.

ALCOA

Acronimo che copre la definizione della FDA di integrità dei dati dei record elettronici. Il record completo, coerente e accurato deve includere dati che sino “Attribuibili, Leggibili, Contemporaneamente registrati, Originali (o in copia autentica) e Accurati. La registrazione contemporanea o simultanea di dati di test importanti, come la trascrizione manuale in un secondo momento, introduce la possibilità di errore umano.

Audit Trail

In termini di record elettronici, l’audit trail (traccia di controllo) con indicazione di data e ora generata dal computer fornisce credibilità e prudenza alle firme digitali prodotte e ai record conservati. Su richiesta, gli operatori devono essere pronti a fornire una copia della traccia di controllo associata a un record elettronico specifico all’ispettore FDA, su supporto cartaceo o in formato elettronico.

Sistema chiuso
Sistema o sistemi in cui un’azienda può verificare l’identità di tutti gli utenti prima di concedere l’accesso a un sistema ER/ES, in cui sono richieste solo le firme elettroniche (combinazione nome utente e password). Un tale sistema è diverso da un sistema aperto, in cui un’azienda non può identificare tutti gli utenti prima di concedere l’accesso a un sistema ERES. Nei sistemi aperti, oltre alle firme elettroniche, servono le firme digitali (ad es. HTTPS, certificato digitale, ecc.)

Firma digitale

Una firma elettronica basata su metodi crittografici di autenticazione del mittente, calcolata utilizzando un set di regole e di parametri tali da consentire la verifica dell’identità del firmatario e dell’integrità dei dati.

Firma elettronica

Una compilazione di qualsiasi simbolo (o simboli) eseguito per essere l’equivalente giuridicamente vincolante della firma manoscritta di un individuo.

Record elettronico

Qualsiasi combinazione di testo, grafica, dati, audio o informazioni pittoriche rappresentate in forma digitale, che viene creata, modificata, gestita, archiviata, recuperata o distribuita da un computer.

ER/ES

Acronimo per Electronic Record/Electronic Signature (record elettronico/firma elettronica).

ISO

Organizzazione internazionale per la standardizzazione (fondata nel 1947). L’ISO è un’organizzazione internazionale non governativa indipendente che conta sull’adesione di 165 organismi nazionali di standardizzazione. Nel 2015 l’ISO ha realizzato 1.505 standard, era composta da 162 membri e 3.535 comitati tecnici, ha lavorato su 1.827 nuovi progetti e ha collaborato con 702 organizzazioni internazionali.

JP

Japanese Pharmacopeia, farmacopea ufficiale del Giappone.

USP

United States Pharmacopoeia (farmacopea degli Stati Uniti, fondata nel 1820). L’USP è un’organizzazione scientifica senza scopo di lucro che definisce gli standard per l’identificazione, il potenziale, la qualità e la purezza delle medicine, degli ingredienti alimentari e degli integratori alimentari prodotti, distribuiti e consumati in tutto il mondo. Gli standard farmaceutici dell’USP sono applicabili negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration, e questi standard sono utilizzati in più di 140 paesi.

Termini preferiti per misurare la capacità di rilevamento di un sistema di misurazione

    Limite di assenza (Limit of Blank, LoB)

    Il LoB è il risultato misurato più alto che è probabile osservare in un’analisi (in genere al 95% di certezza) per un campione che non contiene analiti. È la più alta risposta di test che si prevede di osservare quando un campione vuoto che non contiene nessun analita viene ripetutamente campionato – i valori superiori al LoB non sono coerenti con l’assenza di analita. Il LoB sostituisce ciò che era noto come sensibilità analitica di un metodo e definisce il limite superiore quando si misura un campione vuoto. Se un campione vuoto produce un risultato di prova maggiore del LoB, si tratta di un errore di Tipo I, il rischio è designato come α, e solitamente viene assegnato un rischio di 0,05

    Limite di rilevamento (Limit of Detection, LoD)

    Il limite di rilevamento (LOD) è la più bassa concentrazione di analita che può essere rilevata il 95% delle volte (una probabilità del 5% di un falso negativo). In altre parole, il LoD è il valore vero in cui la probabilità di misurare un falso negativo è del 5%. Il LoD si stabilisce determinando dapprima il LoB e quindi conducendo uno studio attraverso i risultati replicati di un campione di prova con una concentrazione molto bassa dell’analita. Matematicamente, il LoD può essere calcolato come LoD = LoB + (1,645 × SD di un campione a bassa concentrazione). Se in un campione con bassa concentrazione dell’analita viene misurato un valore inferiore al LoD, questo viene definito un errore di Tipo II e il rischio di questo falso negativo è indicato con β. Il LoD è impostato a una concentrazione in cui il rischio di tale errore è pari a 0,05

    Limite di quantificazione (Limit of Quantification, LoQ)

    Mentre LoB e LoD sono costrutti statistici, la definizione di LoQ dipende da criteri di accettazione predefiniti. Il LoQ è la quantità più bassa di analita che può essere misurata in modo affidabile (cioè con una determinata imprecisione). Sfortunatamente, questi requisiti di prestazione non sono stabiliti universalmente e devono essere decisi e dichiarati dallo sviluppatore del test. In pratica, il LoQ è la più bassa concentrazione alla quale l’analita può essere rilevato in modo affidabile quando vengono soddisfatti alcuni obiettivi predefiniti per accuratezza e precisione. Questo requisito di accuratezza dovrebbe essere determinato considerando l’utilità clinica dell’analita.