Tutti i sistemi informatici che conservano dati usati per prendere decisioni di qualità o dati che saranno relazionati alla FDA devono essere conformi a 21 CFR Parte 11. Lo scopo della legge è definire i criteri in base ai quali le registrazioni elettroniche e le firme elettroniche sono considerate attendibili, affidabili ed equivalenti alla versione cartacea.

21 CFR Parte 11 si riferisce al paragrafo del Codice dei regolamenti federali (CFR) degli Stati Uniti che stabilisce le linee guida della Food and Drug Administration (FDA) per l'uso di registrazioni elettroniche e firme elettroniche. Il regolamento si applica a tutta una serie di settori regolamentati, tra cui prodotti farmaceutici, biofarmaci, dispositivi medici e prodotti alimentari (umani e veterinari). Le aziende di questi segmenti che operano negli Stati Uniti, i fornitori di materie prime e componenti delle società farmaceutiche e i laboratori a contratto incaricati di svolgere analisi devono tutti operare per garantire che le registrazioni elettroniche e le firme elettroniche siano sicure e affidabili.

Il regolamento richiede all'organizzazione di dotarsi di tre livelli di controllo: controlli amministrativi, come i criteri per le registrazioni elettroniche, controlli procedurali, come le procedure operative standard per l'uso del sistema, e controlli tecnici per le funzioni integrate nel software che assicurano l'affidabilità e l'integrità di registrazioni e firme elettroniche. Il software può essere progettato per facilitare la conformità ai controlli tecnici di 21 CFR Part 11, tuttavia, il personale di laboratorio è responsabile di fornire i criteri e le procedure e di garantire il loro uso corretto e di accertarsi che il processo sia conforme alle normative vigenti. Gli strumenti del Electronic Record Management (Gestione del registro elettronico) inclusi in CytExpert v2.3 o superiore, sono disponibili per la Piattaforma CytoFLEX del citometro a flusso e sono stati progettati per facilitare la conformità a 21 CFR Parte 11. CytExpert per CytoFLEX è un software protetto da password, che controlla il funzionamento dello strumento, protegge il controllo dell'integrità dei dati, utilizzando checksum e audit trail, e fornisce il controllo documento utilizzando le firme, la gerarchia delle firme e l'archiviazione.