MET ONE 3400

Il contatore portatile di particelle in aria MET ONE 3400 è progettato specificatamente per le applicazioni nelle camere bianche ISO14644. Organizza il monitoraggio di routine delle camere bianche con la gestione integrata della ricetta per il campione e la posizione. La procedura guidata della classificazione del contatore portatile di particelle in aria MET ONE 3400 garantisce la conformità durante le certificazioni periodiche della camera bianca.

  • Primo sistema integrato di trasferimento dati sicuro del settore in conformità con la normativa 21 CFR Parte 11
  • Procedura guidata per piani campione in conformità con ISO 14644 e Annex 1 e l'allegato 1
  • Conformità ISO 21501-4 per la precisione e la riproducibilità da unità a unità
  • Campionamento e location ID con un semplice tocco
  • Gestione integrata della ricetta del campione e dell'ubicazione
  • Doppia batteria sostituibile senza bisogno di interrompere il funzionamento del dispositivo
  • Software e procedure guidate per una configurazione semplice e senza errori
  • Architettura di comunicazione aperta permette un'integrazione nella struttura e una gestione dei dati senza interruzioni

Documenti e note applicative

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Resources + Tools
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Caratteristiche

Benefici della scelta del contatore portatile di particelle in aria MET ONE 3400

Batterie sostituibili a caldo – disponibilità dello strumento al 100%

Le batterie sostituibili a caldo eliminano la necessità di interrompere la misurazione mentre lo strumento è in carica o per la bassa carica, il conteggio zero e la carica di backup.

Guida per i Test per una conformità più semplice - organizza la camera bianca

Fa risparmiare tempo ed elimina gli errori durante il monitoraggio degli ambienti delle camere bianche.

Comunicazioni Flessibili – configurazione e trasferimento dei dati semplice

Riduce la necessità del lavoro su cartaceo con le opzioni di comunicazione wireless, Ethernet e seriale per la Gestione dei Dati sulle soluzioni software MET ONE

Intuitiva Interfaccia utente

Facile configurazione della pianificazione del campionamento per area, posizione e parametri operativi, per un risparmio di tempo dell'operatore. Elimina gli errori di configurazione e risparmia tempo esportando la configurazione nella memory stick USB e distribuendo la pianificazione del campionamento sull'intera flotta di contatori di particelle!

L'accesso Multi utente garantisce la conformità

L'accesso utente allo strumento protetto da password multi-livello garantisce la sicurezza dei dati in conformità alla Parte 11 della norma CFR 21

Content and Resources

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Conducting the ISO 14644-3 Cleanroom Recovery Test with the MET ONE 3400+ This application note reviews the test method and provides guidance on selecting both the “Challenge” and the “Target Cleanliness Limit”. Attention is given to the requirement that the test concentration should not be so high that “residue contamination” becomes a risk.
GMP Cleanrooms Classification and Routine Environmental Monitoring The various GMP guidelines and International ISO standards around GMP cleanrooms are complex and often appear to give conflicting advice, leading to confusion and sometimes incorrect interpretation.
Modern Trends in Non‐Viable Particle Monitoring during Aseptic Processing This paper describes changes and improvements to non‐viable particle monitoring (NVP), sometimes referred to as total particulate monitoring, which is a regulatory requirement during aseptic processing. Aseptic processing is becoming more automated and increasingly important to future products of the biopharmaceutical industry. In the same manner, NVP monitoring is also becoming more automated and increasingly important for contamination risk management during aseptic processing.
Changes to GMP Force Cleanroom Re-Classifications This paper explains the rules of ISO 14644-1:2015, which has substantial revisions impacting both the way the cleanrooms are classified and the performance requirements of the air particle counting instruments used to carry out the classification.
Achieving Compliant Batch Release – Sterile Parenteral Quality Control This paper describes common QC instrumentation compliance elements and gives examples of best practice for instruments used for compliant QC batch release.

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