Beckman Coulter amplia il proprio portafoglio di reagenti ClearLLab CE-IVD standardizzati per il laboratorio clinico di citometria a flusso

Il nuovo sistema a 10 colori con software Kaluza C semplifica il flusso di lavoro e il reporting QC per il laboratorio clinico di citometria a flusso per leucemie e linfomi*

Miami, USA (14 gennaio 2019) ─ Beckman Coulter presenta il nuovo sistema ClearLLab 10C per il laboratorio clinico di citometria a flusso. Il nuovo sistema include i primi pannelli CE-IVD a 10 colori costituiti da reagenti di immunofenotipizzazione sia per la linea linfoide che per la linea mieloide. Per i pannelli vengono utilizzate le provette DURA Innovations, basate sulla tecnologia a reagenti secchi che non richiede refrigerazione.

Oltre ai pannelli, il sistema integrato ClearLLab 10C comprende:

  • ClearLLab Control Cells: un preparato liquido con eritrociti e leucociti umani stabilizzati (linfociti, monociti e granulociti). Per la prima volta, le cellule di controllo IVD specifiche della metodica per l'immunofenotipizzazione di leucemie/linformi* sono integrate in un sistema validato. Nelle cellule di controllo ClearLLab sono inclusi i valori dei dosaggi per i 27 marcatori attualmente disponibili nei quattro pannelli ClearLLab10C, sia per i controlli normali che per i controlli anomali.
  • ClearLLab Compensation Beads: nuove biglie incluse nel kit di compensazione ClearLLab, composto da 10 provette dello stesso coloredella miscela di analisi.
  • Funzionalità QC avanzate del software di analisi Kaluza C versione 1.1 o superiore.

Il sistema ClearLLab 10C include il nuovo software Kaluza C, che consente di semplificare e standardizzare il reporting QC clinico nel rispetto delle linee guida internazionali. Il software garantisce risultati di qualità eccellente, partendo dalle combinazioni di marcatori CD (cluster di differenziazione) miscelati ed essiccati utilizzando la tecnologia DURA Innovations di Beckman Coulter. Queste combinazioni di anticorpi pre-formulate riducono i potenziali errori dovuti alla preparazione manuale dei cocktail di anticorpi in laboratorio.

I quattro pannelli ClearLLab 10C sono stati progettati specificamente per l'uso sui citometri a flusso Navios e Navios EX di Beckman Coulter, i quali utilizzano il nuovo software avanzato Navios per la configurazione delle compensazioni. Con il sistema ClearLLab 10C, la compensazione è richiesta solo durante la configurazione iniziale della metodica, in caso di QC giornaliero fallito, dopo la manutenzione dello strumento (secondo necessità) o quando si passa a un nuovo lotto di Flow-Set Pro.

Con il sistema ClearLLab 10C, è finalmente disponibile una gamma completa di strumenti per la citometria a flusso grazie ai quali è possibile ottenere risultati accurati di analisi di pazienti affetti da leucemie/linfomi in un ambiente di laboratorio certificato, evitando complicate procedure di validazione manuale, preparazione e QC.

Inoltre il sistema ClearLLab 10C viene fornito con un'importante risorsa: il ClearLLab 10C case book. Si tratta di una raccolta di 24 casi diagnostici rappresentativi dei risultati che si ottengono con la citometria a flusso, ciascuno corredato da una valutazione professionale di esperti ematopatologi. È anche possibile confrontare l'interpretazione dei risultati ottenuti in laboratorio con le analisi contenute in questa raccolta.

Il Dott. Mario Koksch, Vicepresidente e General Manager della Cytometry Business Unit di Beckman Coulter, ha dichiarato: "Il sistema ClearLLab 10C è una soluzione integrata in grado di offrire un flusso di lavoro standardizzato per i laboratori e di garantire un livello elevato di coerenza e affidabilità dei risultati clinici.

Inoltre snellisce le procedure di pipettamento dei test sviluppati in laboratorio, che sono lunghe e suscettibili di errore, sostituendole con un'alternativa più efficiente dal punto di vista dei tempi e che in più semplifica anche il reporting QC clinico."

Con il sistema ClearLLab 10C, il flusso di lavoro viene ridotto a quattro semplici passaggi standardizzati: trattamento del campione, acquisizione del campione, creazione del report e validazione (vedere la Figura 1).

Figura 1

ClearLLab CE-IVD standardizzati per il laboratorio clinico di citometria a flusso

I reagenti possono essere utilizzati con sangue intero periferico (raccolto in K2EDTA, ACD o eparina), midollo osseo (raccolto in K2EDTA, ACD o eparina) e campioni di linfonodi.

I pannelli di reagenti ClearLLab a cinque colori sono stati i primi cocktail pre-formulati1 di anticorpi IVD per l'immunofenotipizzazione di leucemie/linfomi* ad ottenere, nel 2017, l'approvazione de novo della FDA per l'uso diagnostico in vitro negli USA. Come confermato dalla FDA, sono stati ottenuti "risultati coerenti a supporto delle diagnosi di questi gravi tumori" sulla base dei dati di uno studio clinico multi-centrici (in cui i risultati dei pannelli sono stati confrontati con i risultati di alcuni metodi di rilevazione alternativi).

I reagenti ClearLLab sono conformi alle raccomandazioni del consenso internazionale di Bethesda del 2006 per quanto riguarda le analisi immunofenotipiche nella citometria a flusso delle neoplasie ematolinfoidi2. Sono inoltre compatibili con la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), così come rivista nel 2016, delle neoplasie mieloidi e delle leucemie acute. Di recente l'OMS, in collaborazione con la European Association for Hematopathology e con la Society for Hematopathology, ha apportato importanti modifiche alla classificazione di queste patologie. Le novità riguardano i criteri per riconoscere alcune delle neoplasie descritte in precedenza e nuovi chiarimenti e rettifiche riguardanti i criteri di definizione di altre patologie.3

In attesa di presentazione e autorizzazione da parte della Food and Drug Administration negli Stati Uniti d'America; non ancora disponibile per uso diagnostico in vitro negli USA.

*In questo contesto si fa riferimento solo ai linfomi non Hodgkin

Note per il revisore
1 US Food & Drug Administration, Press Announcement, June 29th, 2017: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm565321.htm

2 Davis BH, et al. 2006 Bethesda International Consensus Recommendations on the Immunophenotypic Analysis of Hematolymphoid Neoplasia by Flow Cytometry: Optimal Reagents and Reporting for the Flow Cytometric Diagnosis of Hematopoietic Neoplasia. Cytometry Part B (Clinical Cytometry 2007 72B: S5-S13

3 Vardiman JW, Arber DA, Brunning DR et al. The 2008 revision of the World Health Organization (WHO) classification of myeloid neoplasms and acute leukemia: rationale and important changes. Blood 2009 114:937-951; doi: 10.1182/blood-2009-03-209262