ISO 14644-1 Classificazione della pulizia dell’aria per concentrazione di particelle

Descrizione generale

Lo standard ISO 14644-1 si applica a una varietà di settori, tra cui sanità, prodotti farmaceutici, produzione alimentare, dispositivi medici e produzione aerospaziale. Questo standard internazionale definisce le classi di pulizia dell’aria per camere bianche e ambienti controllati relativamente al numero o alla concentrazione di particelle nel volume d’aria. È richiesta una metodologia di test del particolato in combinazione con una selezione calcolata di posizioni di campionamento.

Ambito

La Parte 1 si occupa delle linee guida, delle specifiche e delle norme per la certificazione delle camere bianche in relazione alla concentrazione di particolato aereo (dimensioni basate su distribuzioni cumulative comprese tra 0,1 μm e 5 μm). 

Le modifiche più recenti includono:

  • Esclusione di particelle inferiori a 5 micron dalla tabella di classificazione ISO Classe 5 – ISO Classe 5 uguale o superiore a 5 micron equivalente a GMP Grado B a riposo
  • Approccio più coerente per la selezione e il numero di punti campione, compresa la valutazione dei dati raccolti
  • Ogni posizione deve essere trattata in modo indipendente
  • Eliminazione dei limiti di confidenza superiori al 95% (Upper Confidence Limits, UCL) per i numeri bassi di posizione del campione (2-9)
  • Tutti i contatori di particelle aeree in dispersione della luce devono essere calibrati secondo ISO 21501-4  

ISO 14644-2 Monitoraggio e test

Tra le nuove considerazioni, tra cui il monitoraggio dei parametri critici e l’impostazione di azioni e allarmi di avviso, ISO 14644-2 consente alle aziende di utilizzare i protocolli di gestione del rischio per stabilire una pianificazione periodica dei test di classificazione. I test prescritti sono stati sostituiti con una maggiore enfasi sui dati giornalieri in loco, che vengono utilizzati per stabilire i test appropriati e la frequenza richiesta per mantenere la conformità.

ISO 14644-1 Classificazioni dell’aria

 Classificazione dell’area pulita (0,5 µm particelle/piede3) Designazione ISO**   Inferiore a 0,5 µm particelle/m3 Livelli di azione dell’aria attiva microbiologica*** (cfu/m3)  Livelli di azione delle piastre di sedimentazione microbiologica (diam. 90 mm; cfu/4 ore) 
100   5  3.520  1∞  1∞
 1.000  6  35,200  7  3
 10.000  7  352.000  10  5
 100,000  8  3.520.000  100  50

*Classificazioni che si basano su dati misurati in prossimità di materiali/articoli esposti durante periodi di attività, come definito dalle pratiche cGMP (current Good Manufacturing Practice, buona pratica attuale di fabbricazione) degli Stati Uniti. 
Le denominazioni ISO 14644-1 forniscono valori uniformi di concentrazione di particelle per camere bianche in diversi settori. Una concentrazione di particelle ISO 5 è uguale alla classe 100 e approssimativamente uguale al Grado A dell’UE.
**I valori rappresentano i livelli raccomandati di qualità ambientale. Gli operatori di camere bianche possono ritenere che sia appropriato stabilire livelli di azione microbiologici alternativi a causa della natura dell’operazione o del metodo di analisi. 
***L’uso aggiuntivo di piastre di sedimentazione è facoltativo. 
∞Campioni provenienti da ambienti di classe 100 (ISO 5) non dovrebbero in genere produrre contaminanti microbiologici. 

FONTE: Tabella di classificazione dell’aria: Linee guida per i prodotti farmaceutici sterili per uso industriale prodotti mediante trattamento asettico – Buona pratica attuale di fabbricazione (current Good Manufacturing Practice) degli Stati Uniti