ISO 21501-4: Contatore di particelle aeree a dispersione della luce per spazi puliti

ISO 21501-4 riguarda le procedure di calibrazione degli strumenti per garantire la riduzione delle imprecisioni nelle misurazioni del contatore di particelle aeree. È incluso anche un test di efficienza del conteggio come conferma finale delle prestazioni di conteggio delle particelle aeree.

Tutti gli operatori/utenti delle camere bianche GMP devono garantire che i contatori di particelle aeree utilizzati per classificare e monitorare le loro camere bianche siano conformi ai requisiti ISO 21501-4.

ISO 21501-4 Parametri  Limite dell’obiettivo 
 Calibrazione delle dimensioni  ±5%
 Efficienza del conteggio al primo canale  50% ± 20%
 Efficienza del conteggio alle dimensioni delle particelle 1,5-2,0 volte il primo canale  100% ± 10%
 Risoluzione dello strumento (alle dimensioni specificate dal produttore)  ≤ 15%
 Test a conteggio zero   ≤ 1 conteggio in 5 minuti
 Concentrazione massima del numero di particelle (specificato dal produttore)  ≤ 10%
 Velocità di flusso del campionamento (volumetrico)  ± 5%
 Tempo di campionamento  ± 1%
 Intervallo di calibrazione  ≤ 1 anno

 

Gli strumenti a dispersione della luce DelsaMax utilizzano il rilevamento della dispersione della luce per determinare la distribuzione delle dimensioni delle particelle all’interno di una popolazione di campioni. La dispersione della luce è una tecnica sensibile polarizzata da particelle più grandi, e questo la rende molto utile per rilevare l’aggregazione di particelle e la contaminazione del campione. È importante notare che la diffusione della luce, simile alla diffrazione laser, è una tecnica di “insieme” che non misura le singole particelle ma determina le distribuzioni delle dimensioni all’interno di una data popolazione.

Gli analizzatori di luce diffusa DelsaMax offrono un’incredibile velocità, affidabilità e precisione per la caratterizzazione di particelle e nanoparticelle. Ogni strumento consente agli operatori di ottenere informazioni preziose sui campioni attraverso test non distruttivi anche delle più piccole quantità di materiali.