Conteggio delle particelle: Termini e formule

Numero di classificazione (Cn): la concentrazione massima consentita (particella/m3 di aria) di particelle aeree pari o superiore alla dimensione delle particelle considerate. Con arrotondamento al numero intero più vicino.

  • N è il numero di classificazione ISO: non deve superare il valore di 9
  • È possibile specificare i numeri di classificazione ISO intermedi, con 0,1 come il più piccolo incremento consentito di N 
  • D (denominatore) ha considerato la dimensione delle particelle in μm
  • 0,1 è una costante con una dimensione di μm

Camera bianca: una stanza in cui viene controllata la concentrazione di particelle sospese in aria. Le camere bianche sono costruite e utilizzate per ridurre al minimo l’introduzione, la generazione e la ritenzione di particelle all’interno della stanza e per controllare altri parametri rilevanti (ad es. temperatura, umidità, controllo della pressione secondo necessità).

Una zona pulita è uno spazio dedicato in cui viene controllata la concentrazione di particelle sospese nell’aria. Le zone pulite possono essere aperte o chiuse e possono essere o meno situate all’interno di una camera bianca.

Il test dell’efficienza del conteggio confronta le prestazioni del contatore di particelle in esame rispetto a uno strumento con una risoluzione più elevata (~0,3 micron). Entrambi gli strumenti vengono confrontati con un campione d’aria contenente particelle certificate alla più piccola dimensione di calibrazione (per il contatore da testare, in genere 0,5 micron per applicazioni GMP). 

Il tasso di conteggio falso o il tasso a conteggio zero è definito come il numero di conteggi falsi registrati da un contatore di particelle aeree rispetto al tempo. Le particelle false sono associate al numero di sorgenti intrinseche ed estrinseche al sistema come radiazione cosmica, rumore optoelettronico o contaminazione.

Monitoraggio: osservazioni effettuate mediante misurazione secondo metodi definiti per fornire evidenza di conformità. Le informazioni possono essere utilizzate per rilevare le tendenze nello stato operativo e fornire supporto al processo.

Posizioni di campionamento*
ISO 14644-1:1999 ha calcolato il numero di posizioni di campionamento con la formula.
Nella versione del 2015, le posizioni sono determinate dalla Tabella A.1:

Area della camera bianca (m2) inferiore o uguale a  Numero minimo di posizioni da testare (NL) 
 2
 4
 6
 8
 10
 24
 28
 32
 36
 52 10 
 56 11 
 64 12 
 68 13 
 72 14 
 76 15 
 104 16 
 108  17
 115  18
 148 19 
 156 20 
 192 21 
 232 22 
 275 23 
 352 24 
 436 25 
 500 26 
 1000 27 
 >1000 Equazione A 

Equazione A: N+27 (area) 1000

Velocità di flusso di campionamento e tempo di campionamento: i conteggi delle particelle vengono misurati dai contatori di particelle aeree in funzione della concentrazione per unità di volume (ad es. particelle per metro cubo o piede cubo). L’accuratezza della velocità di flusso del campione è quindi fondamentale per mitigare gli errori della velocità di flusso causati durante il campionamento del volume effettivo per un tempo di campionamento fisso. L’accuratezza del tempo di campionamento è fondamentale anche per misurare il volume del campione a una determinata frequenza di campionamento.

Volume del campione per posizione: in ciascuna posizione di campionamento, campionare un volume di aria in modo tale che vengano rilevate almeno 20 particelle se la concentrazione di particelle per le maggiori dimensione considerate delle particelle era al limite di classe per la classe ISO specificata.

Calcolo del volume singolo (Vs):

  • Vs: volume minimo del singolo campione per posizione (in litri) – B.4.2.2 Il volume minimo campionato per posizione deve essere di almeno 2 litri con tempo di campionamento minimo di un minuto.
  • Cn,m: limite di classe (numero di particelle per m3) per le maggiori dimensioni delle particelle considerate rilevate per la classe pertinente
  • 20: numero di campioni potenziali da contare, se la concentrazione di particelle è al limite di classe

NOTA: Quando Vs è molto grande, il tempo di campionamento può essere notevole. L’uso della procedura di campionamento sequenziale (Allegato F) consente di ridurre il volume del campione e il tempo necessario per ottenere i campioni. 

La risoluzione della dimensione è una misura della capacità del contatore di particelle di dimensionare accuratamente le particelle (equazione statistica basata sulla distribuzione di Guassian). 

Aggiornamento:

  • Frequente: si verifica a intervalli specificati non superiori a 60 minuti durante l’operazione
  • 6 mesi: si verifica a un intervallo medio non superiore a 183 giorni durante i periodi di utilizzo operativo, senza intervalli di tempo superiori a 190 giorni
  • 12 mesi: si verifica a un intervallo medio non superiore a 366 giorni durante i periodi di utilizzo operativo, senza intervalli di tempo superiori a 400 giorni
  • 24 mesi: si verifica a un intervallo medio non superiore a 731 giorni durante i periodi di utilizzo operativo, senza intervalli di tempo superiori a 800 giorni

Limite di confidenza superiore (95% UCL): l’UCL del 95% è una misura di quanto accuratamente un risultato rappresenta la realtà. In termini di conteggio delle particelle, questa è la media dei conteggi delle particelle misurati in varie posizioni, che sono in genere mezzi di singoli campioni. L’accuratezza del risultato viene calcolata specificando i limiti di confidenza superiore e inferiore (in genere una percentuale di confidenza del 95% per le camere bianche). ISO 14644-1:2015 elimina la necessità del calcolo UCL, a condizione che tutte le posizioni dei campioni rientrino nei requisiti Glass/Grade.