L'IVDR interessa in qualche modo i singoli laboratori clinici?

Sì, i test diagnostici in vitro progettati e prodotti nelle istituzioni sanitarie rientrano nell'ambito dell'IVDR. Si tratta di un cambiamento importante per i laboratori che si basano su test definiti dall'utente e su test sviluppati in modo autonomo, poiché questi non erano regolamentati dalla direttiva precedente (IVDD). A partire dal mese di maggio 2022, i laboratori che continueranno a utilizzare i test definiti dall'utente dovranno soddisfare ulteriori requisiti, in seguito alla piena applicazione dell'IVDR. Beckman Coulter Life Sciences prepara materiale di supporto e didattico per aiutarti a soddisfare i requisiti IVDR. Per ulteriori informazioni, visita la sezione del sito web dell'IVDR.