Migliorate l’integrità dei vostri record elettronici

Punti di esposizione nella camera bianca

Gli operatori delle camere bianche affrontano una serie unica di sfide relative alle procedure operative standard (SOP) e alle apparecchiature per il conteggio delle particelle. Tuttavia, le SOP implementate manualmente per i test di qualità e la trascrizione dei dati sono ancora comunemente diffuse negli ambienti laboratoriali di ricerca e produzione, con conseguenti possibili problemi di integrità dei dati nei record elettronici, indipendentemente dalla sicurezza del record archiviato.

  • Gli operatori configurano manualmente i dispositivi di conteggio delle particelle (dati su numero di campioni, durata dei campioni)
  • Gli operatori inseriscono dati per centinaia se non migliaia di siti campione
  • Il personale di laboratorio calcola e registra i risultati dei campioni attraverso diversi contatori di particelle con diverse portate, che potenzialmente possono generare risultati inaccurati
  • Dopo un test, gli operatori organizzano e trascrivono manualmente i “dati cartacei” in formato elettronico per la revisione finale

Ognuno di questi passaggi rappresenta un’opportunità di errore o di dati mancanti ed è quindi un punto di esposizione alla conformità con conseguenze che vanno dalle lettere di avvertimento della FDA ai patteggiamenti, dalle ingiunzioni agli impianti fino alla chiusura dell’azienda.

Migliorate l’integrità dei vostri record elettronici assicurando che i vostri strumenti di controllo qualità siano ottimizzati per l’uso farmaceutico. Cercate strumenti con SOP e routine di test preconfigurati, trasferimento dati PDF sicuro integrato, campionamento one-touch e identificazione della posizione per una trasmissione dati veloce e affidabile.