21 CFR Parte 11: Integrità dei dati e conformità

Il percorso verso il 21 CFR Parte 11:

  • 1991: Progetto lanciato dalla Pharmaceutical Manufacturing Association degli Stati Uniti
  • 1992: Prima edizione dell’EU Annex 11
  • 1992: Avviso avanzato per il commento pubblico
  • 1994: Pubblicazione della proposta normativa
  • 1997: Pubblicazione della norma finale
  • 1999: Applicazione attiva
  • 1999: Sistemi informatici utilizzati nelle sperimentazioni cliniche (Computerized Systems Used in Clinical Trials, CSUCT)
  • 2000: Record elettronici
  • 2003: Linee guida per “Ambito e applicazione”
  • 2004: Bozza delle linee guida per sistemi informatici utilizzati nelle sperimentazioni cliniche
  • 2005: Annuncio ufficiale delle linee guida ERES del Giappone
  • 2006: Approccio dei sistemi di qualità alle norme di cGMP farmaceutica
  • 2007: Pubblicazione delle linee guida finali
  • 2007: Revisione dei sistemi informatici utilizzati nelle sperimentazioni cliniche (CSUCT)
  • 2011: Pubblicazione della versione aggiornata dell’EU Annex 11 (GLOBALE)
  • 2016: Integrità dei dati e conformità alle linee guida cGMP