21 CFR Parte 11: Integrità dei dati e conformità
Il percorso verso il 21 CFR Parte 11:
- 1991: Progetto lanciato dalla Pharmaceutical Manufacturing Association degli Stati Uniti
- 1992: Prima edizione dell’EU Annex 11
- 1992: Avviso avanzato per il commento pubblico
- 1994: Pubblicazione della proposta normativa
- 1997: Pubblicazione della norma finale
- 1999: Applicazione attiva
- 1999: Sistemi informatici utilizzati nelle sperimentazioni cliniche (Computerized Systems Used in Clinical Trials, CSUCT)
- 2000: Record elettronici
- 2003: Linee guida per “Ambito e applicazione”
- 2004: Bozza delle linee guida per sistemi informatici utilizzati nelle sperimentazioni cliniche
- 2005: Annuncio ufficiale delle linee guida ERES del Giappone
- 2006: Approccio dei sistemi di qualità alle norme di cGMP farmaceutica
- 2007: Pubblicazione delle linee guida finali
- 2007: Revisione dei sistemi informatici utilizzati nelle sperimentazioni cliniche (CSUCT)
- 2011: Pubblicazione della versione aggiornata dell’EU Annex 11 (GLOBALE)
- 2016: Integrità dei dati e conformità alle linee guida cGMP