21 CFR Parte 11: Integrità dei dati e conformità

Il percorso verso il 21 CFR Parte 11:

• 1991: Progetto lanciato dalla Pharmaceutical Manufacturing Association degli Stati Uniti
• 1992: Prima edizione dell’EU Annex 11
• 1992: Avviso avanzato per il commento pubblico
• 1994: Pubblicazione della proposta normativa
• 1997: Pubblicazione della norma finale
• 1999: Applicazione attiva
• 1999: Sistemi informatici utilizzati nelle sperimentazioni cliniche (Computerized Systems Used in Clinical Trials, CSUCT)
• 2000: Record elettronici
• 2003: Linee guida per “Ambito e applicazione”
• 2004: Bozza delle linee guida per sistemi informatici utilizzati nelle sperimentazioni cliniche
• 2005: Annuncio ufficiale delle linee guida ERES del Giappone
• 2006: Approccio dei sistemi di qualità alle norme di cGMP farmaceutica
• 2007: Pubblicazione delle linee guida finali
• 2007: Revisione dei sistemi informatici utilizzati nelle sperimentazioni cliniche (CSUCT)
• 2011: Pubblicazione della versione aggiornata dell’EU Annex 11 (GLOBALE)
• 2016: Integrità dei dati e conformità alle linee guida cGMP