Regolamento IVD (IVDR)

Foto ritagliata dei piedi del maratoneta, con le scarpe rosse con il logo Beckman Coulter Life Sciences

L'IVDR è una maratona, non uno sprint.
Vi aiuteremo a percorrere la distanza.

L'IVDR è una maratona, non uno sprint.
Vi aiuteremo a percorrere la distanza.

Come molte altre idee volte a migliorare i prodotti o le procedure esistenti, il nuovo regolamento europeo sugli IVD (IVD-R) 2017/746 è lastricato di buone intenzioni. Tuttavia, alcune di queste intenzioni possono potenzialmente rendere la vita quotidiana dei laboratori di citometria a flusso clinica molto più complessa di quella attuale, a causa delle ultime normative sui test sviluppati in laboratorio (LDT).

Noi di Beckman Coulter Life Sciences collaboriamo con voi e vi supportiamo con il più ampio portafoglio disponibile sul mercato di reagenti conformi alle normative CE-IVD e IVDR e vi sosteniamo nel percorso dei vostri pazienti al fine di portare trasparenza in questo importante cambiamento.

 

Più di 250 collaboratori lavorano diligentemente in tutto il mondo per garantire che il nostro portafoglio di prodotti sia pronto per il nuovo IVDR. Nel 2023 abbiamo ampliato la nostra solida rete a cinque siti di produzione certificati per tenere il passo con la domanda.

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Introduzione alle basi dell'IVDR

Il Regolamento sui Diagnostici in Vitro (IVDR), entrato in vigore nel 2017, crea un quadro di regole solido e trasparente che migliora la sicurezza clinica e riduce il rischio di discrepanze interpretative nell'UE. Il regolamento introduce norme più severe per i dispositivi medici, i test di laboratorio e i kit di analisi e, per la prima volta, copre i test sviluppati internamente dal laboratorio (LDT). I produttori e i laboratori avrebbero dovuto essere conformi entro il maggio 2022. Ma la pandemia COVID-19 ha creato un'altra sfida nella maratona verso la conformità per rispettare tale scadenza. Di conseguenza, l'UE ha concesso una proroga del termine per la conformità agli IVDR.

Calendario rivisto per l'implementazione dei diversi aspetti dell'IVDR da parte dei laboratori.

Risorse per aiutare il vostro laboratorio a passare senza problemi all'IVDR

A differenza della precedente direttiva IVD, il nuovo regolamento includerà i test IVD eseguiti internamente dai laboratori. Ciò significa che i laboratori devono seguire standard per molti versi simili a quelli dei produttori. Come punto di partenza, i laboratori dovrebbero verificare tutti i test eseguiti in laboratorio e porsi domande quali:

1. Lavoriamo con IVD con marchio CE, IVD modificati o test sviluppati in laboratorio (LDT)?
2. Alcuni degli IVD con marchio CE sono forniti da aziende che non sembrano essere pronte a passare all'IVDR?
3. Quali IVD o LDT modificati possono essere facilmente sostituiti con IVD con marchio CE?
4. Esiste un fornitore di IVD con marchio CE in grado di fornire tutti (o la maggior parte) i test?
5. Esistono test per i quali è possibile fornire un razionale per continuare a utilizzare un LDT (senza essere identificati come produttori)?
6. Disponiamo di risorse adeguate e il nostro team di gestione è disposto ad assumersi la responsabilità di tutti i requisiti IVDR (se gli LDT devono essere mantenuti in assenza di alternative con marchio CE)?

I laboratori che scelgono di produrre LDT per mancanza di alternative valide devono sviluppare un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) conforme alla norma ISO-15189 "Laboratori medici - Requisiti di qualità e competenza". Il sistema richiede che il laboratorio sia accreditato per ogni singola misurazione/analisi effettuata. Il monitoraggio e la registrazione delle prestazioni del test, la conservazione della documentazione relativa alla produzione e all'uso del test e la giustificazione dei motivi per cui i requisiti omessi non sono applicabili fanno parte del SGQ.

I seguenti whitepaper sono un punto di partenza per impostare il vostro laboratorio per la creazione conforme a IVDR di test sviluppati in laboratorio utilizzando prodotti RUO o prodotti CE-IVD che si discostano dalle IFU.

Elementi essenziali per il vostro viaggio IVDR