Regolamento per la diagnostica in vitro: le implicazioni per i laboratori di citofluorimetria clinica
L'UE ha sostituito la propria direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive, (IVDD,1993)) con il Regolamento diagnostico in vitro (IVDR) in seguito ai notevoli progressi ottenuti dalla tecnologia,come il sequenziamento di nuova generazione che non viene utilizzato piu' soltanto nella ricerca ma anche nei test di routine. La nuova scadenza IVDR per i test sviluppati in laboratorio è fissata al 26 maggio 2024.
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- illustra il nuovo regolamento IVDR
- delinea le differenze tra l'IVDR e l'IVDD
- spiega gli effetti del nuovo regolamento a livello normativo
- presenta alcune modifiche che verranno applicate all’interno dei laboratori di diagnostica in vitro, in particolare quelli che utilizzano test sviluppati in laboratorio
- illustra problemi e soluzioni utilizzando un caso di studio
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