Flussi di lavoro a confronto: test sviluppati in laboratorio (LDT) e IVD
Scopri di più sui cambiamenti in arrivo nella regolamentazione dei test sviluppati in laboratorio (LTD) dalla nostra infografica.
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IVDD - OGGI |
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IVD |
LDT |
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| Verifica delle prestazioni | Convalida delle prestazioni | |||
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| Nessuno standard UE. In base ai requisiti di accreditamento nazionali specifici per Paese, potrebbe essere la norma ISO 15189 |
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IVDR - DOMANI |
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IVD |
LDT |
LDT |
LDT |
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| Verifica delle prestazioni |
Convalida delle prestazioni dei test* |
Giustificazione dell'assenza di reagenti a marchio CE conformi ai requisiti di prestazioni | Convalida delle prestazioni in conformità con la norma ISO 15189 * |
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Convalida delle prestazioni in conformità con la norma ISO 15189 * | Allegato I GSPR all'IVDR ** |
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Conformità completa con la norma ISO 15189 * | Processo di sorveglianza post-commercializzazione | ||||||
| Allegato I GSPR all'IVDR ** | Sistema di gestione della qualità idoneo alla produzione (ad esempio, ISO 13485) |
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| Nessuna variazione di rilievo rispetto al flusso di lavoro IVDD | Processo di sorveglianza post-commercializzazione |
Conformità completa all'IVDR
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Il laboratorio clinico è considerato un produttore IVD che commercializza un nuovo test IVD, pertanto deve soddisfare gli stessi requisiti di un produttore di dispositivi IVD (evidenza clinica, intervento di un organismo notificato...) |
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* Standard EN ISO 15189 o, se appropriato, regolamenti nazionali, comprese le norme nazionali sull'accreditamento
** Capitolo I: Sistema di gestione dei rischi: identificazione, valutazione ed eliminazione/riduzione dei rischi
Capitolo II: Prestazioni, progettazione e produzione
Capitolo III: Informazioni fornite con il dispositivo. Etichettatura e istruzioni per l'uso
