USP <787>: Soluzioni di prova del particolato per il controllo della contaminazione

L’eccessiva contaminazione da particolato in prodotti farmaceutici a base di proteine può portare a risultati avversi per la salute. Le tecniche di conteggio e analisi delle particelle sono utilizzate per misurare la contaminazione delle particelle e garantire l’aderenza ai limiti specificati. Beckman Coulter è un’azienda specializzata nella caratterizzazione e quantificazione di particelle subvisibili in accordo con USP <787>, USP <788> (particolato nelle iniezioni) e USP <789> (particolato nelle soluzioni oftalmiche).

Contatore di particelle liquide HIAC 9703+

L’introduzione dell’USP <787> con l’opzione di testare campioni fino a 0,2 ml richiede uno strumento in grado di misurare, dispensare e contare con precisione su questi piccoli volumi. I test effettuati per HIAC 9703+ riportano una precisione del campione superiore al 90% per volumi di prova fino a 0,2 ml.

HIAC 9703+ Sistema di conteggio particelle a oscuramento della luce

  • Piattaforma di serraggio di piccole fiale e sonda del campione unica per volumi di campione molto piccoli
  • Rilevamento di condizioni usuali (ad es. bolle/contaminazione)
  • Esito positivo/negativo completamente automatizzato rispetto ai requisiti della farmacopea
  • Campionamento SVI e LVI
  • Velocità di flusso selezionabile e sensori intercambiabili (0,5 – 600 μm)
  • Manipolazione sicura dei campioni per terapie a base di proteine

Software PharmSpec

  • Test compendiali integrati USP, EP, JP, KP
  • Progettato per l’utilizzo in ambienti di laboratorio conformi alla norma 21 CFR Parte 11

Analizzatore di particelle Multisizer 4e Coulter

Il sistema di conteggio e caratterizzazione di particelle Multisizer 4e può essere considerato una “tecnologia alternativa” basata su USP <787>.

Con una tecnologia comprovata, il Multisizer 4e è ideale per rilevare& e contare un’ampia varietà di particelle.

  • Il test delle zone elettriche elimina i problemi di trasparenza
  • Rileva particelle indipendentemente dall’indice di rifrazione, dal colore o dalla composizione
  • Conta la densità delle particelle e determina il volume e la forma delle particelle
  • Intervallo di dimensioni da 0,2 a 1.600 μm (in base alla dimensione dell’apertura: 10 μm – 2 mm)
  • Riduzione del rumore per il rilevamento di piccole particelle
  • Routine totalmente automatizzate
  • Progettato per l’utilizzo in ambienti di laboratorio conformi alla norma 21 CFR Parte 11

QbD1200 TOC Analyzer

L’analizzatore QbD1200 TOC può aiutare a semplificare la convalida e l’analisi e a garantire la conformità normativa.QbD1200 TOC Analyzer      

  • Conforme a tutte le normative della farmacopea globale (USP, JP, EP, IP, KP, ICH)
  • Il tempo di calibrazione più rapido disponibile (90 minuti)
  • Un solo reagente per qualsiasi analisi
  • La tecnologia proprietaria ossida il carbonio organico in anidride carbonica per determinare la concentrazione di carbonio organico
  • Rispetto rigoroso dei requisiti di discriminazione per i carboni inorganici e organici
  • Progettato per l’utilizzo in ambienti di laboratorio conformi alla norma 21 CFR Parte 11