USP <787>
L’USP capitolo <787>, particolato subvisibile nelle iniezioni terapeutiche di proteine, è uno standard stabilito dalla Convenzione farmacologica degli Stati Uniti (USP), diventato ufficiale il 1° agosto 2014.
Richiede ai produttori farmaceutici e biofarmaceutici che realizzano iniezioni e infusioni di seguire regole rigorose sulla quantità di particelle presenti nei prodotti farmaceutici finali. Questo regolamento si concentra in particolare sullo sviluppo di formulazioni proteiche più costose e sulle sensibilità uniche inerenti alla produzione di terapie a base di proteine.
Il Capitolo <787> si è evoluto per affrontare i limiti dell’USP per le proteine terapeutiche e fornisce una struttura di test di volume ridotto per occuparsi delle particelle proteiche e gli effetti immunologici di un carico di particelle inferiore a 10 μm.
Introduction to the New USP <787>: Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections
An introduction to USP <787>: Purpose and differences between <787> and <788>, visible vs subvisible particles, methods and technology.
Read more