USP <787>

L’USP capitolo <787>, particolato subvisibile nelle iniezioni terapeutiche di proteine, è uno standard stabilito dalla Convenzione farmacologica degli Stati Uniti (USP), diventato ufficiale il 1° agosto 2014.

Richiede ai produttori farmaceutici e biofarmaceutici che realizzano iniezioni e infusioni di seguire regole rigorose sulla quantità di particelle presenti nei prodotti farmaceutici finali. Questo regolamento si concentra in particolare sullo sviluppo di formulazioni proteiche più costose e sulle sensibilità uniche inerenti alla produzione di terapie a base di proteine. 

Il Capitolo <787> si è evoluto per affrontare i limiti dell’USP per le proteine terapeutiche e fornisce una struttura di test di volume ridotto per occuparsi delle particelle proteiche e gli effetti immunologici di un carico di particelle inferiore a 10 μm.