Controllo di qualità per la produzione GMP (Good Manufacturing Practice) Buona Pratica di Fabbricazione
Il controllo qualità (Quality Control, QC) è richiesto in molti passaggi cruciali del processo di produzione secondo GMP. Le materie prime utilizzate nella produzione di biofarmaci/farmaci devono essere sottoposte a QC prima di essere inserite nel processo. L’intero processo di produzione richiede una procedura operativa standard (Standard Operating Procedure, SOP) di QC al fine di eliminare il più possibile l'eventualità di una contaminazione. Infine, il prodotto finale deve essere sottoposto a QC per verificare che soddisfi le specifiche e gli standard di qualità del produttore del farmaco originale.
Dimensionamento del principio attivo farmaceutico (Active Pharmaceutical Ingredient, API)/dei granuli dell’eccipiente
Le formulazioni includono API, eccipienti (ingredienti non attivi), come diluenti (un additivo attivo per ottenere dimensioni adeguate della pillola finale) e agenti di disgregazione, per regolare il tempo di scioglimento della compressa dopo la somministrazione. Questi materiali dovranno avere dimensioni uniformi.
Processi di pulizia in situ (Clean In Place, CIP)
Mantenere pulito l’ambiente del bioreattore è importante; infatti le autorità regolatorie insistono sul fatto che, ove possibile, i bioreattori vengano puliti in situ (Cleaning In Place, CIP) dopo la produzione.
Test di rilascio dell'acqua per la produzione secondo la buona pratica di fabbricazione (GMP)
La qualità dell’acqua usata nella produzione viene definita dalle farmacopee globali, che hanno armonizzato i parametri e i requisiti per l’acqua depurata (Purified Water, PW) e l’acqua per uso iniettabile (Water for Injection, WFI).
Caratterizzazione del vettore virale
L’ultracentrifugazione analitica è ottimale per determinare la percentuale di capsidi virali intatti e di quanti di questi trasportano carico transgenico
