Controllo di qualità per la produzione GMP (Good Manufacturing Practice) Buona Pratica di Fabbricazione

Il controllo qualità (Quality Control, QC) è richiesto in molti passaggi cruciali del processo di produzione secondo GMP. Le materie prime utilizzate nella produzione di biofarmaci/farmaci devono essere sottoposte a QC prima di essere inserite nel processo. L’intero processo di produzione richiede una procedura operativa standard (Standard Operating Procedure, SOP) di QC al fine di eliminare il più possibile l'eventualità di una contaminazione. Infine, il prodotto finale deve essere sottoposto a QC per verificare che soddisfi le specifiche e gli standard di qualità del produttore del farmaco originale.  

 

Dimensionamento del principio attivo farmaceutico (Active Pharmaceutical Ingredient, API)/dei granuli dell’eccipiente

Biotrattamento/coltura cellulare

Processi di pulizia in situ (Clean In Place, CIP)

Formulazione dell’insulina con piccole molecole

Test di rilascio dell'acqua per la produzione secondo la buona pratica di fabbricazione (GMP)

Caratterizzazione del vettore virale